Presiden Vladimir Putin mengatakan pada hari Selasa (11 Agustus) bahwa Rusia telah menjadi negara pertama di dunia yang memberikan persetujuan peraturan untuk vaksin COVID-19 setelah kurang dari dua bulan pengujian pada manusia, sebuah langkah yang dipuji oleh Moskow sebagai bukti kehebatan ilmiahnya. .
Vaksin tersebut masih harus menyelesaikan uji coba terakhir, menimbulkan kekhawatiran di antara beberapa ahli dengan kecepatan persetujuannya, tetapi konglomerat bisnis Rusia Sistema mengatakan pihaknya berharap untuk memasukkannya ke dalam produksi massal pada akhir tahun.
Petugas kesehatan Rusia yang merawat pasien COVID-19 akan ditawarkan kesempatan menjadi sukarelawan untuk divaksinasi dalam beberapa minggu mendatang, sebuah sumber mengatakan kepada Reuters bulan lalu.
Persetujuan peraturan membuka jalan bagi inokulasi massal populasi Rusia dan pihak berwenang berharap hal itu akan memungkinkan ekonomi, yang telah terpukul oleh dampak virus, untuk kembali ke kapasitas penuh.
Kirill Dmitriev, kepala dana kekayaan kedaulatan Rusia, memuji perkembangan itu sebagai “momen Sputnik” bersejarah, sebanding dengan peluncuran Sputnik 1 oleh Uni Soviet tahun 1957, satelit pertama di dunia.
Vaksin itu akan dipasarkan dengan nama “Sputnik V” di pasar luar negeri, katanya.
Dmitriev mengatakan Rusia telah menerima permintaan asing untuk 1 miliar dosis. Perjanjian internasional telah diamankan untuk menghasilkan 500 juta dosis setiap tahun, dengan vaksin juga diharapkan diproduksi di Brasil.
Dia mengatakan uji klinis diharapkan segera dimulai di Uni Emirat Arab dan Filipina.
Tetapi hanya sekitar 10 persen dari uji klinis yang berhasil, dan kecepatan di mana Rusia telah bergerak, menyetujui vaksin sebelum tahap akhir uji coba untuk menguji keamanan dan kemanjuran selesai, telah mengkhawatirkan beberapa ilmuwan, yang khawatir Moskow mungkin akan menempatkannya secara nasional. prestise sebelum keselamatan.
Berbicara pada pertemuan pemerintah di televisi pemerintah, Putin menepis kekhawatiran tersebut, dengan mengatakan vaksin, yang dikembangkan oleh Institut Gamaleya Moskow, aman dan bahkan telah diberikan kepada salah satu putrinya.
“Saya tahu itu bekerja cukup efektif, membentuk kekebalan yang kuat, dan saya ulangi, ia telah melewati semua pemeriksaan yang diperlukan,” kata Putin.
Ia berharap produksi massal segera dimulai.
FASE 3 TRIAL
Persetujuan vaksin oleh kementerian kesehatan datang sebelum dimulainya uji coba yang lebih besar yang melibatkan ribuan peserta, umumnya dikenal sebagai uji coba fase 3.
Percobaan semacam itu, yang memerlukan tingkat peserta tertentu yang tertular virus untuk mengamati efek vaksin, biasanya dianggap sebagai prekursor penting agar vaksin dapat menerima persetujuan peraturan.
Association of Clinical Trials Organizations (ACTO) yang berbasis di Moskow, sebuah badan perdagangan yang mewakili produsen obat top dunia di Rusia minggu ini mendesak kementerian kesehatan untuk menunda persetujuan sampai uji coba terakhir itu berhasil diselesaikan.
Dalam sebuah surat kepada kementerian, disebutkan ada risiko tinggi terkait dengan pendaftaran obat sebelum itu terjadi.
“Selama fase inilah bukti utama kemanjuran vaksin dikumpulkan, serta informasi tentang reaksi merugikan yang dapat muncul pada kelompok pasien tertentu: orang dengan kekebalan yang lemah, orang dengan penyakit yang menyertai dan sebagainya,” katanya.
Beberapa ahli internasional juga mempertanyakan kecepatan Rusia menyetujui vaksinnya.
“Biasanya Anda memerlukan banyak orang untuk diuji sebelum Anda menyetujui vaksin,” kata Peter Kremsner dari Rumah Sakit Universitas di Tuebingen, yang saat ini sedang menguji vaksin COVID-19 CureVac dalam uji klinis.
“Dalam hal itu, saya pikir itu sembrono untuk melakukan itu (menyetujuinya) jika banyak orang belum pernah diuji.”
Duncan Matthews, seorang profesor hukum kekayaan intelektual di Queen Mary University of London, mengatakan berita tentang potensi vaksin COVID-19 akan disambut baik, “tetapi keselamatan harus menjadi prioritas”.
“Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) memiliki prosedur persetujuan jalur cepat untuk penggunaan darurat kemanusiaan dan kami perlu melihat bukti bahwa Rusia mengadopsi pendekatan yang sama bijaksana,” kata Matthews dalam komentar melalui email. .
Lebih dari 100 kemungkinan vaksin sedang dikembangkan di seluruh dunia untuk mencoba menghentikan pandemi COVID-19. Setidaknya empat berada dalam uji coba manusia Fase III terakhir, menurut data WHO.
Juru bicara Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) Tarik Jasarevic mengatakan pada briefing PBB di Jenewa bahwa mereka berhubungan dekat dengan otoritas kesehatan Rusia.
“Diskusi sedang berlangsung sehubungan dengan kemungkinan prakualifikasi vaksin WHO. Tapi sekali lagi, prakualifikasi vaksin apa pun mencakup peninjauan dan penilaian yang ketat dari semua data keamanan dan kemanjuran yang diperlukan,” tambahnya.
Rusia mendaftarkan 4.945 kasus COVID-19 baru pada hari Selasa, mendorong penghitungan nasionalnya menjadi 897.599, terbesar keempat di dunia.
Jumlah kematian resmi naik menjadi 15.131 setelah pihak berwenang mengatakan dalam laporan harian mereka bahwa 130 orang telah meninggal akibat virus corona dalam 24 jam sebelumnya.
Source : cna
